Comunicado de seguridad de la FDA. Implantes.
Comunicación de seguridad de la FDA. Fecha de emisión: 8 de septiembre de 2022.
Implantes mamarios: informes de carcinoma de células escamosas y varios linfomas en cápsulas alrededor de los implantes.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) está informando al público sobre los informes de cánceres, incluido el carcinoma de células escamosas (SCC) y varios linfomas, en el tejido cicatricial (cápsula) que se forma alrededor de los implantes mamarios.
La cápsula: Si leemos en internet la definición de cápsula en relación con la prótesis mamaria podemos leer:
Lo primero que debemos tener claro es que alrededor de todos los implantes siempre se forma una cápsula de forma natural. La
formación de esta cápsula es una reacción normal de nuestro sistema ante un cuerpo extraño (en este caso el implante). Para protegerse crea una capa fibrosa que debemos tener en cuenta durante el proceso de curación.
Este texto señala que es una reacción "normal" pero de normal tiene poco, pues es un intento desesperado de nuestro sistema inmunológico contra un cuerpo extraño "enorme", del cual debe de protegerse, y esto, -ya les digo yo- que no es normal, pues nuestro sistema inmune no evoluciono en el Homo Sapiens para introducir estas sustancias.
Pero, en estas típicas páginas de información en cirugía plástica se relativiza, y se añade:
El encapsulamiento o contractura capsular de prótesis: El encapsulamiento o contractura capsular de prótesis de mama es una de las mayores inquietudes de cualquier mujer que desea realizarse un aumento de senos. Sin duda el riesgo existe, pero debemos ser conscientes de que sucede en menos del 5% de los casos.
Es decir, de 20 mujeres le pasara a 1, creo que, si decimos 5%, parece muy poco, pero 1 de 20, la cosa cambia. Pero si el encapsulamiento compromete el sistema inmunológico, es mucho peor lo siguiente ... Los diversos linfomas reportados a la FDA como linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios (BIA-ALCL).
Después de la revisión preliminar de la literatura publicada como parte del monitoreo continuo de la seguridad de los implantes mamarios, la FDA tiene conocimiento de al menos 20 casos de SCC y al menos 30 casos de varios linfomas en la cápsula alrededor del implante mamario.
A partir del 1 de septiembre de 2022, la FDA ha recibido 10 informes de dispositivos médicos (MDR) sobre SCC
relacionados con implantes mamarios y 12 MDR sobre varios linfomas relacionados con implantes mamarios.
La FDA reconoce las limitaciones de los datos de (MDR), incluyendo que los informes no necesariamente representan casos únicos. Los informes presentados a la FDA son solo una fuente que la FDA utiliza para monitorear la seguridad de los dispositivos médicos, además de los estudios posteriores a la comercialización obligatorios, la literatura publicada y los datos del mundo real de los registros y las bases de datos de reclamos. La FDA continuará reuniendo y revisando todos los datos disponibles de estas fuentes para evaluar la aparición de cánceres en la cápsula alrededor de los implantes mamarios.
Si bien la FDA cree que las ocurrencias de SCC o varios linfomas en la cápsula alrededor del implante mamario pueden ser raras, los proveedores de atención médica y las personas que tienen o están considerando implantes mamarios deben ser conscientes de que los casos se han reportado a la FDA y en la literatura. Actualmente, se desconoce la tasa de incidencia y los factores de riesgo de SCC y varios linfomas en la cápsula alrededor de los implantes mamarios. Cuando se proporcionó información sobre implantes mamarios, ha habido informes bibliográficos de SCC y varios linfomas en la cápsula alrededor de los implantes mamarios para implantes mamarios texturizados y lisos, y para implantes mamarios de solución salina y silicona. En algunos casos, las personas fueron diagnosticadas después de años de tener implantes mamarios. Algunos de los signos y síntomas reportados incluyeron hinchazón, dolor, bultos o cambios en la piel.
Este es un tema emergente y nuestra comprensión está evolucionando. Por esta razón, la FDA está pidiendo a los proveedores de atención médica y a las personas con implantes mamarios que informen a la FDA los casos de SCC, linfomas o cualquier otro cáncer alrededor del implante mamario.
Hay dos tipos de implantes mamarios aprobados para la venta en los Estados Unidos: rellenos de solución salina y rellenos de gel de silicona. Ambos tipos tienen una cubierta exterior de silicona. Varían en tamaño, grosor de la concha, textura de la superficie de la concha y forma (contorno). Los implantes mamarios no son dispositivos de por vida. Cuanto más tiempo tenga sus implantes, más probable será que se los retire o reemplace.
Recomendaciones para las personas que tienen o están considerando implantes mamarios por la FDA.
Si está considerando implantes mamarios o si los tiene, obtenga más información sobre los riesgos y beneficios de los implantes mamarios.
Si tiene implantes mamarios, no necesita cambiar su atención médica de rutina o seguimiento.
Tenga en cuenta que se han reportado casos de SCC y varios linfomas en la cápsula alrededor del implante mamario.
Controle sus implantes mamarios durante el tiempo que los tenga. Si nota algún cambio anormal en sus senos o implantes, hable de inmediato con su cirujano o proveedor de atención médica.
Si no tiene síntomas, la FDA no recomienda la extracción de implantes mamarios debido a esta comunicación de seguridad.
Si tiene implantes mamarios y experimenta un problema, la FDA lo alienta a presentar un informe a través de MedWatch[1], el programa de Información de Seguridad e Informes de Eventos Adversos de la FDA.
Su informe, junto con la información de otras fuentes, puede proporcionar información que ayuda a mejorar la seguridad del paciente.
Aquí puede enlazar con la página web citada.
[1] https://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm?action=reporting.home